医疗产品在免临床目录里面，还需要准备什么资料？性能这块制定的依据是什么？

发布时间:2022-11-18 13:35:07

答：产品列于免临床目录里面，在申报资料3.8 其它资料中明确免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。


性能这块参照产品的国家标准、行业标准及相应产品的指导原则等。

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