医疗器材各部件可以混合同步进行生物相容性试验吗?

发布时间:2022-11-17 13:30:01

混合多种医材部件、组件进行生物相容性试验，测试报告中将完整呈现用于试验的样品组成，以确保试验的真实性；另外需考量试验代表性及以下可能的风险：


(1) 可能低估真正具有阳性反应物件的风险


(2) 若测试结果不符允收标准，无法得知由哪一物件所造成；后续产品开发与制程无法据此结果进行调整。

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