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医疗设备是否需要临床试验？

国家药监局于2021年9月28日发布了《医疗器械临床试验决策指导意见》，指导生产企业如何决定某些医疗器械是否需要临床试验。草稿版已于2021年5月发布。该文件称，“鼓励申请人使..

检测问答2022-11-22
绝缘胶垫有什么作用？

绝缘胶垫有什么作用？绝缘胶垫主要用在配电房、配电所，用于配电设施地面的铺设，起到一个绝缘的效果，雨季湿度大，绝缘防护工作就更加重要了，因为雨季下雨量较大，很多配电室、配电室为..

检测问答2022-11-22
生物相容性常规三项检测费用多少？

根据ISO10993/GB
16886标准进行测试，不同项目之间的费用不同，生物相容性常规三项有“细胞毒性、皮肤刺激、致敏测试”三项;合计的费用是14840元人民币;大概4到6周这样的周期;..

检测问答2022-11-22
RoHS 不允许使用哪些材料？

原RoHS某些核心物质，铅(Pb)、汞(Hg)、镉(Cd)、六价铬(CrVI)、多溴联苯(PBB)、多溴联苯醚(PBDE)和四种不同的邻苯二甲酸盐(DEHP、BBP、
BBP、DIBP)。..

检测问答2022-11-22
二类医疗器械检测项目包含哪些？

二类医疗器械检测项目：安规测试、EMC电磁兼容测试、理化测试、生物相容性测试、包装验证、内毒素检测、清洗消毒包装验证、微生物测试等依据产品而定..

检测问答2022-11-22
为什么有些产品必须获得 SNI 许可证？

SNI 代表Standard Nasional Indonesia
或印度尼西亚国家标准。它是*适用于印度尼西亚国家产品的标准，用于确定产品标准质量的符合性。SNI 由印度尼西亚国家标准化局 (BSN..

检测问答2022-11-22
面料检测范围有哪些？

面料检测范围有哪些？棉、麻面料、毛/粘纤面料、丝制品、聚酯纤维、棉纶、腈纶、粘纤、羽绒面料、羽绒填充物、皮革、毛皮类、分析项目、成分分析..

检测问答2022-11-22
二类医疗器械检测费用多少钱？

二类医疗器械的检测费用依据项目而定，如常规三项“细胞毒性、致敏、皮肤刺激”在实验室的测试费用是14840元人民币;EMC测试一般是4000等;具体的费用报价请根据你的产品标准测..

检测问答2022-11-22
什么是 IEC 60601-1（3.2 版）？

IEC 60601 是一系列确保医疗电气设备安全的技术标准。IEC 60601-1(第 3.2
版)涉及医疗电气设备的基本安全和基本性能要求，旨在确保任何单一的电气、机械、热或功能故障都不..

检测问答2022-11-22
医疗器械备案或注册要求是什么？

对于国产器械，*类器械一般只需要向申请人所在地的市级国家药监局备案，由其根据所提交文件的完整性决定是否受理。第二类和第三类国产器械均需申请注册，但第二类申请由申请人..

检测问答2022-11-22
印度尼西亚SDPPI认证是什么？

SDPPI是印尼无线产品得强制性规定;出口到印尼的无线产品，必须通过印尼SDPPI的型式认证和海关检验。印尼禁止离岸公司为型式批准持有人。印度尼西亚对低功率设备的安全要求不..

检测问答2022-11-22
化妆品检测项目？

2020年1月3日，国务院第77次常务会议审议通过了《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）。6月16日，国务院总理李克强签署国务院令，公布《条例》，自2021年1月1日起施行。根据*新..

检测问答2022-11-22
无线通信设备TELEC认证需要提交的资料有哪些？

(1)技术型号规格表(Technical Type Specification Form);(2)质量申明管理系统(Declaration of Quality Management System);(3)质量证书的控制批准方法或者ISO9001证书(Lett..

检测问答2022-11-22
哪些产品需要获得 SNI 许可证？

根据印度尼西亚国家认可委员会(KAN)的数据，自 2020 年 10 月以来，有 200 多种产品在强制性 SNI
许可证产品中注册。要查看您的产品是否需要具有 SNI
许可证;有纺织、陶瓷、..

检测问答2022-11-22
面料检测项目和标准？

面料检测项目和标准？GB18401安全技术类别(7项)：甲醛、PH值、可分解芳香胺、耐水、耐汗渍色牢度(酸碱)、干摩擦、异味建议检测项目：麻类缝线滑移;棉、麻色湿摩擦色牢度、耐洗测..

检测问答2022-11-22

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